医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。它分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册，境外的医疗器械不管是一类，二类，三类都要到北京国家食品药品监督局办理：境内的一，二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理，三类的到国家食品药品监督局办理。 [1] 

目录

00001. 1 概述

00002. 2 注册证号含义

00003. 3 办理方法

00004. 4 注册证书变更

概述

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医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。它分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册，境外的医疗器械不管是一类，二类，三类都要到北京国家食品药品监督局办理：境内的一，二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理，三类的到国家食品药品监督局办理。

注册证号含义

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医疗器械注册证格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。2014年10月1日实施的《医疗器械注册管理办法》中规定注册证编号的编排方式为：

×1械注×2××××3×4××5××××6。其中：

×1为注册审批部门所在地的简称：

境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字；

境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称；

×2为注册形式：

“准”字适用于境内医疗器械；

“进”字适用于进口医疗器械；

“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械；

××××3为首次注册年份；

×4为产品管理类别；

××5为产品分类编码；

××××6为首次注册流水号。

延续注册的，××××3和××××6数字不变。产品管理类别调整的，应当重新编号。

办理方法

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相关的文件规定是<医疗器械注册管理办法>，里面对此作了详细的规定

第五条 境内企业生产的第一类医疗器械办理注册，应提交如下材料：

（一）医疗器械生产企业资格证明。

（二）注册产品标准及编制说明。

（三）产品全性能自测报告。

（四）企业产品生产现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明。

（五）产品使用说明书。

（六）所提交材料真实性的自我保证声明。

第六条 境内企业生产的第二类、第三类医疗器械的试产注册应提交如下材料：

（一）医疗器械生产企业资格证明。

（二）产品技术报告。

（三）安全风险分析报告。

（四）注册产品标准及编制说明。

（五）产品性能自测报告。

（六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内（生物材料为临床试验前半年内）出具的产品试产注册型式检测报告。

（七）两家以上临床试验基地的临床试验报告。报告提供方式执行《医疗器械注册临床试验报告分项规定》（见附件），临床试验执行《医疗器械产品临床试验管理办法》。

（八）产品使用说明书。

（九）所提交材料真实性的自我保证声明。

第七条 境内企业生产的第二类、第三类医疗器械的准产注册应提交如下材料：

（一）医疗器械生产企业资格证明。

（二）试产注册证复印件。

（三）注册产品标准。

（四）试产期间产品完善报告。

（五）企业质量体系考核（认证）的有效证明文件。

（六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的产品准产注册型式检测报告。

（七）产品质量跟踪报告。

（八）所提交材料真实性的自我保证声明。

注册证书变更

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允许变更的内容:

一、生产企业实体不变，企业名称改变；

二、生产企业注册地址改变；

三、生产地址的文字性改变；

四、产品名称、商品名称的文字性改变；

五、型号、规格的文字性改变；

六、产品标准的名称或者代号的文字性改变

医疗器械注册证书变更需要提交以下资料：

一、 生产企业实体不变，企业名称改变：

1、医疗器械注册证变更/补办申请表；

2、医疗器械注册证书原件；

3、新的生产企业许可证；

4、新的营业执照；

5、新的产品标准(适用于标准主体变更的)；

6、生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料；

7、所提交材料真实性的自我保证声明；

8、相应要素未发生改变的声明。

二、生产企业注册地址改变和生产地址的文字性改变：

1、医疗器械注册证变更/补办申请表；

2、医疗器械注册证书原件；

3、新的生产企业许可证；

4、新的营业执照；

5、生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料；

6、所提交材料真实性的自我保证声明。

三、产品名称、商品名称文字性改变，产品型号、规格文字性改变以及产品标准的名称或者代号文字性改变：

1、医疗器械注册证变更/补办申请表；

2、医疗器械注册证书原件；

3、新的产品标准；

4、医疗器械说明书；

5、生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料；

6、所提交材料真实性的自我保证声明；

7、其他。

参考资料

· 1.  国家食品药品监督管理总局令  ．中国药品监督总局[引用日期2015-11-05]

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